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●●●●●　組換えDNA実験指針からの変更点　●●●●●


＜使用方法による区分の設置＞　　

  1. 第一種使用等　＝　環境への拡散を防止しないで行う使用等

  2. 第二種使用等　＝　環境への拡散を防止しつつ行う使用等

＜実験の区分の変更＞　　

  1. 動物使用実験と植物等使用実験の範囲

    組換えDNA実験指針においては、動植物の配偶子や胚等の細胞を用いる実験のうち個体形成を目的としないものは「微生物実験」及び「培養細胞を宿主とする実験」とされていたが、今回の改正では「動物使用実験」・「植物使用実験」に位置づけ

  2. きのこ作成実験の新設

  3. 実験の種類の変更

    組換えDNA実験指針においては、「大臣確認実験」・「機関承認実験」・「機関届出実験」の3区分が存在したが、今回の改正では、「大臣確認実験」と「機関実験」の2区分に変更

＜大臣確認実験関連の変更＞　　

  1. 微生物使用実験

    1. 未認定宿主ベクター系・未同定DNA実験の取扱い

      組換えDNA実験指針では「認定宿主ベクター系」を用いていなく、供与核酸が「未同定核酸」である遺伝子組換え生物等の使用等はほぼ全てが大臣確認実験であったが、今回の改正では、核酸供与体がクラス3以上の場合に限定して「大臣確認実験」となった（核酸供与体がクラス1、クラス2の場合は「機関実験」）

    2. 宿主がクラス3の遺伝子組換え生物等を用いる実験の取扱い

      組換えDNA実験指針では、同定済み核酸の場合に「機関承認実験」とされ、原則としてP3レベルの措置を執ることが求められていたが、今回の改正では「大臣確認実験」となった

  2. 大量培養実験

    1. 未同定DNA実験の取扱い

      組換えDNA実験指針では、供与核酸が未同定である遺伝子組換え生物等の使用等は全て「大臣確認実験」とされていたが、今回の改正では、微生物使用実験との整合性が計られた

    2. LSCレベルの拡散防止措置を執る実験の取扱い

      組換えDNA実験指針では、LSCレベルの拡散防止措置を執る実験は全て「大臣確認実験」とされていたが、今回の改正では、一部を「機関実験」としている

  3. 動物使用実験

    1. 未同定実験の取扱い

      組換えDNA実験指針では、供与核酸が未同定である遺伝子組換え生物等の使用等は全て「大臣確認実験」とされていたが、今回の改正では、微生物使用実験と同様に、核酸供与体がクラス3以上の場合に限定して「大臣確認実験」となる（核酸供与体がクラス1、クラス2の場合は「機関実験」となる。ただし、宿主の病原性等を著しく高めるものは1段階のレベルアップが必要）

    2. 霊長類を用いる実験の取扱い

      組換えDNA実験指針では、霊長類を用いる実験は一律に「大臣確認実験」とされていたが、今回の改正では、一部を「機関実験」としている

    3. 特定飼育区画の拡散防止措置を執る実験の取扱い

      組換えDNA実験指針では、非閉鎖系区画の拡散防止措置を執る実験は全て「大臣確認実験」とされていたが、今回の改正では、「非閉鎖系区画」に代えて新たに「特定飼育区画」を設け、一部の実験を「機関実験」としている

  4. 植物使用実験

    1. 未同定実験の取扱い

      組換えDNA実験指針では、供与核酸が未同定である遺伝子組換え生物等の使用等は全て「大臣確認実験」とされていたが、今回の改正では、微生物使用実験と同様に、核酸供与体がクラス3以上の場合に限定して「大臣確認実験」となる（核酸供与体がクラス1、クラス2の場合は「機関実験」となる。ただし、宿主の病原性等を著しく高めるものは1段階のレベルアップが必要）

    2. 特定網室の拡散防止措置を執る実験の取扱い

      組換えDNA実験指針では、非閉鎖系区画の拡散防止措置を執る実験は全て「大臣確認実験」とされていたが、今回の改正では、「非閉鎖系区画」に代えて新たに「特定網室」を設け、一部の実験を「機関実験」としている


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