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●●●●●　第二種使用等について　●●●●●


＜第二種使用等における区分＞　　

区分 内容 詳細 分類 説明 二種省令条文
実験 遺伝子組換え実験 　
細胞外核酸加工技術により得られた核酸またはその複製物（組換え核酸）を有する遺伝子組換え生物等の使用等
機関実験 二種省令第5条に執るべき拡散防止措置が定められている使用
大臣確認実験 二種省令第5条に執るべき拡散防止措置が定められていないる使用
第2条第1号

第5条
微生物使用実験 　 組換え微生物の使用等であって、他に当てはまらないもの 第2条第2号
大量培養実験 　 組換え微生物等の使用等であって、培養設備（容量が20リットルを超えるもの）を用いるもの 第2条第3号
動物使用実験 動物作成実験 組換え動物の使用等 第2条第4号
動物接種実験 動物に保有させている組換え微生物の使用等 第5条第3号
植物等使用実験 植物作成実験 組換え植物の使用等 第2条第5号
植物接種実験 植物に保有させている組換え微生物の使用等 第2条第5号
きのこ作成実験 組換えきのこ類の使用等 第5条第4号
細胞融合実験 　 細胞融合技術により得られた核酸またはその複製物を有する遺伝子組換え生物等の使用等
二種省令に拡散防止措置が定められていなく、全て大臣確認実験		 第2条第6号
保管 　 実験の一環として行われる保管以外の保管
二種省令に執るべき拡散防止措置が定められており、大臣確認は不要		 第6条
運搬 　 実験の一環として行われる以外の保管
二種省令に執るべき拡散防止措置が定められており、大臣確認は不要		 第7条


＜実験区分の概念図＞　　


＜機関実験において執るべき拡散防止措置＞　　

  1. 組換え微生物等の実験（微生物使用実験・大量培養実験・動物接種実験・植物接種実験・きのこ作成実験）の場合

    1. 原則として、宿主の実験分類と核酸供与体の実験分類の高い方に従って定める（二種省令第5条第1号〜第4号イ）

    2. 特定認定宿主ベクター系（B2）を用いた組換え微生物等の使用等は、1段階レベルダウンできる（二種省令第5条第1号〜第4号ロ）

    3. 核酸供与体の実験分類が宿主の実験分類よりも高い組換え微生物等であって、供与核酸が同定済み核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性等に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるものの使用等は、宿主の実験分類に従って定めることができる（二種省令第5条第1号〜第4号ハ）

    4. 認定宿主ベクター系を用いていない組換え微生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性等に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるものの使用等は、1段階レベルアップする（二種省令第5条第1号〜第4号ニ）

    5. 大量培養実験においては、上記1〜4に基づく措置に加え、認定宿主ベクター系を用いた組換え微生物であって、核酸供与体のじっけんぶんるいがクラス1であるもののうち、供与核酸が病原性等に関係しないものの使用等は、LSCレベルの拡散防止措置を執る事ができる（二種省令第5条第4号ホ）
  2. 組換え動植物実験（動物作成実験・植物作成実験）の場合

    1. 原則として、宿主の実験分類に従って定める

    2. 供与核酸が哺乳動物等に対する病原性等に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定される組換え動植物の使用等は、1段階レベルアップする（二種省令第5条第3号・第4号ニ）

    3. 供与核酸が同定済み核酸であり、病原性等に関係しない等の要件を満たす組換え動植物の使用等は、特定飼育区画・特定網室の拡散防止措置を執ることができることが科学的知見に照らし推定されるものの使用等は、1段階レベルアップする（二種省令第5条第3号・第4号ホ）


＜大臣確認実験（遺伝子組換え実験）の範囲＞　　（二種省令別表第5）

  1. 微生物使用実験

    1. 宿主または核酸供与体が二種省令第3条の実験分類のリストにない遺伝子組換え生物等（認定宿主ベクター系を用いたものであって、核酸供与体がウィルス及びウイロイド以外の生物（ヒトを含む）であるもののうち、供与核酸が同定済み核酸であり、かつ、病原性等に関係しないものを除く）の使用等（二種省令別表第5第1号イ）

    2. 宿主または核酸供与体の実験分類がクラス4である遺伝子組換え生物等の使用等（二種省令別表第5第1号ロ）

    3. 宿主の実験分類がクラス3である遺伝子組換え生物等の使用等（二種省令別表第5第1号ハ）

    4. 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス3であるもののうち、供与核酸が未同定核酸または同定済み核酸であって宿主の病原性を高めるものの使用等（二種省令別表第5第1号ニ）

    5. 宿主の実験分類がクラス2である遺伝子組換え生物等（ウィルス及びウイロイドを除く）であって、供与核酸が薬剤耐性遺伝子（哺乳動物等が感染した場合に治療が困難な性質をふよするもの）を含む遺伝子組換え生物等の使用等（二種省令別表第5第1号ホ）

    6. 自立的な増殖力及び感染力を保持したウィルスまたはウイロイドである遺伝子組換え生物等であって、使用等を通じて増殖するもの（レトロウィルス、バキュロウィルス等を除く）の使用等（二種省令別表第5第1号ヘ）

    7. 供与核酸が半数致死量100ug/kg体重以下のタンパク質性毒素に係る遺伝子を含むもの（二種省令別表第5第1号ト）

  2. 大量培養実験

    1. 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、宿主または核酸供与体の実験分類がクラス2であるもののうち、供与核酸が宿主の病原性を著しく高めるものの使用等（二種省令別表第5第2号ロ）

    2. 特定認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス3であるものの使用等（二種省令別表第5第2号ハ）

  3. 動物使用実験

    1. 供与核酸が、病原性微生物の感染受容体（宿主が有していないもの）を宿主に付与する遺伝子を含む組換え動物の使用等（二種省令別表第5第3号ロ）

    2. 供与核酸が病原性等に関係しない等の要件を満たす組換え動物以外の組換え動物の使用等であって、特定飼育区画の拡散防止措置を執って行うもの（二種省令別表第5第3号ハ）

  4. 植物使用実験

    1. 供与核酸が病原性等に関係しない等の要件を満たす組換え植物以外の組換え植物の使用等であって、特定網室の拡散防止措置を執って行うもの（二種省令別表第5第4号ロ）

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